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Linee Guida su integratori alimentari, alimenti arricchiti e funzionali

Criteri di composizione e di etichettatura
(Revisione dicembre 2002)


Gli integratori o complementi alimentari sono prodotti che costituiscono una fonte concentrata di nutrienti o sostanze ad effetto fisiologico, sia mono che pluricomposti, destinati ad integrare o a complementare la dieta.
Sono presentati in forma di tavolette, capsule, compresse, flaconcini e simili per fornire un apporto predefinito di nutrienti e/o di sostanze ad effetto fisiologico.

Nella denominazione deve figurare la dizione "integratore alimentare" o "complemento alimentare".

Ferme restando le disposizioni legislative generali sull'etichettatura degli alimenti applicabili, in etichetta si deve riportare:
- la dose di prodotto da assumere giornalmente con una avvertenza a non eccedere;
- il tenore dei nutrienti e/o delle sostanze caratterizzanti con l'eventuale titolo dei principi attivi sulla dose giornaliera;
- l'effetto "nutritivo o "fisiologico" del prodotto, derivante dall'insieme dei suoi ingredienti;
- che gli integratori non vanno intesi come sostituto di una dieta variata;
- l'avvertenza: "Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni"

Le fonti impiegate devono essere chiaramente indicate nell'elenco degli ingredienti e assicurare la biodisponibilitą degli specifici costituenti.

a) Integratori di vitamine e/o di minerali

Forniscono un apporto predefinito di vitamine e/o di minerali senza contenuti nutrizionali significativi di altra natura. Nella tabella seguente si riportano i valori di riferimento per l'apporto giornaliero

.
VITAMINE
VALORI DI RIFERIMENTO
vitamina A mcg 800 *
vitamina D mcg 5 *
vitamina E mg 10  *
vitamina K    mcg 70   *
vitamina C    mg 60 *
tiamina (vitamina B1) >mg 1,4 *
riboflavina (vitamina B2) mg 1,6 *
niacina    mg 18 *
vitamina B6        mg 2 *
folacina (acido folico)   mcg 200 *
vitamina B12 mcg 1 *-2 **
biotina mg 0,15 *
acido pantotenico      mg 6  *
MINERALI    
  VALORI DI RIFERIMENTO
 
calcio mg 800 *
fosforo mg 800   *
ferro mg 14 *
magnesio mg 300 *
zinco mg 15 *
iodio mcg 150 *
rame mg 1,2 *
fluoro mg 1,5-4 **
selenio mcg 55 **
magnese mg 1 - 10 **
cromo mcg 50-200 **
molibdeno   mcg 50-100 **
vanadio mcg 10 ***
boro mg1  
Cloro, sodio, potassio valore non definito  
Altri oligoelementi (nichel, stagno,silicio) valore non definito  


* RDA valori previsti dalle norme sull'etichettatura nutrizionale degli alimenti
** LARN 1996
*** l'apporto giornaliero non deve superare il valore massimo del range indicato
**** valore tratto da dati OMS


Apporti giornalieri

Con le quantità d'uso indicate in etichetta, i prodotti devono fornire un apporto giornaliero di vitamine e o di minerali compreso tra il 30% e il 150% del valore di riferimento.

I predetti limiti valgono anche per il beta-carotene (max 7,5 pari al 150% della RDA come equivalente della vitamina A)

Ove l'apporto di riferimento sia quello previsto per l'etichettatura nutrizionale degli alimenti (decreto legislativo 77/93), i tenori vitaminico-minerali sulla dose giornaliera vanno espressi anche come percentuale della RDA.

Per la vitamina E e la vitamina C è ammesso un apporto giornaliero massimo corrispondente al 300% del valore di riferimento, in considerazione della loro fisiologica azione protettiva in senso antiossidante.

Gli integratori contenenti acido folico, per fare riferimento in etichetta all'indicazione per la gestante, devono fornire con le dosi giornaliere 400 mcg di tale vitamina.

La presenza di vitamine e minerali negli integratori alimentari può essere rivendicata solo se l'apporto di tali nutrienti con le dosi consigliate rientra nei limiti sopra indicati.


b) Alimenti arricchiti e funzionali

Per quanto riguarda gli alimenti arricchiti con vitamine e/o minerali, il parametro previsto per l'apporto degli integratori non è direttamente applicabile in quanto l'aggiunta di detti nutrienti deve tenere conto delle usuali quantità di assunzione del prodotto arricchito.

E' auspicabile non arricchire con vitamine e minerali alimenti le cui usuali unità di consumo sono di pochi grammi e vengono assunte in quantitativi estremamente variabili da individuo a individuo.
Ciò perché viene a mancare il criterio fondamentale per determinare le quantità di nutrienti da addizionare, che è dato dalle usuali quantità di assunzione dell'alimento prescelto.

Attualmente varie tipologie di alimenti, oltre che con vitamine e minerali, sono addizionate con altre componenti al fine di acquisire proprietà "funzionali".

Tali prodotti vengono definiti come segue:
"Un alimento può essere considerato funzionale se viene soddisfacentemente dimostrato che può implicare un effetto benefico e mirato su una o più funzioni dell'organismo, al di là di adeguati effetti nutritivi, in modo tale che risultino evidenti un miglioramento dello stato di salute e di benessere e/o una riduzione del rischio di malattia. Un alimento funzionale deve restare alimento e deve mostrare i suoi effetti nelle quantità che ci si può aspettare vengano normalmente consumate con la dieta. Non è quindi né una pillola, né una capsula, ma parte del normale regime alimentare".

Alla luce della legislazione attualmente vigente in Italia, gli alimenti sopra indicati vengono transitoriamente a ricadere nel contesto dell'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.111.
I claims relativi a tali prodotti devono rispondere a motivazioni corrette sulle quali esista largo consenso a livello della Comunità scientifica internazionale.
Le sostanze oggetto dei claims devono essere apportate, con le usuali quantità di assunzione dell'alimento, a livelli significativi ai fini degli effetti vantati.

La presentazione dell'alimento con proprietà funzionali non deve essere tale da ridurre o sminuire l'importanza di una alimentazione complessivamente corretta ed equilibrata.

c) Integratori di altri "fattori nutrizionali"


Gli integratori possono contenere sostanze che, pur non caratterizzandosi come nutrienti essenziali, sono comunque assimilabili a fattori nutrizionali in quanto fisiologicamente coinvolti nello svolgimento di numerosi processi metabolici.

Per alcune di tali sostanze si ritiene opportuno prevedere livelli massimi di apporto, tenendo conto del ruolo e delle finalità degli integratori alimentari nonché della loro sicurezza d'uso.

beta-sitosterolo mg 150
coenzima Q mg 20
gamma orizanolo mg 150
glucosamina mg 250
miscela di bioflavonoidi mg 1000
- con quercitina non superiore a mg 300
- Isoflavoni (della soia) mg 80
inositolo mg 2000
betaina mg 250
colina mg 1000
paba mg 100

Per altre sostanze, come le seguenti, non sono stati stabiliti livelli massimi di apporto:

acido lipoico
condroitinsolfato
licopene
luteina
zeaxantina
NADH
nucleodi
metilsulfonilmetano (MSM)
policosanoli
acido linoleico coniugato (CLA)


d) Integratori di aminoacidi

La tabella sottostante riporta la stima dell'apporto giornaliero di riferimento per gli aminoacidi essenziali per l'adulto (mg/kg del PRI di ciascun aminoacido essenziale moltiplicato per un peso di 70 kg)

    % degli essenziali
ISTIDINA mg 1120 12,6
ISOLEUCINA mg  910 10,2
LEUCINA mg 1330 15
LISINA mg 1120 12,6
METIONINA + CISTEINA mg 1190 13,4
FENILALANINA + TIROSINA mg 1330 15
TREONINA mg 630 7,1
TRIPTOFANO mg 350 3,9
VALINA mg 910 10,2
totale mg 8890 100

Espresso come proteine, si stima in 70 g l'apporto giornaliero proteico di riferimento per l'adulto. Gli integratori di aminoacidi possono essere ricondotti alle seguenti categorie:
- miscele di aminoacidi
- combinazioni mirate di aminoacidi
- aminoacidi singoli


Miscele di aminoacidi

Contengono aminoacidi essenziali ed eventualmente anche non essenziali.
Si configurano come miscele di aminoacidi essenziali quelle con tutti gli aminoacidi essenziali (l'istidina può essere considerata facoltativa).

Le dosi giornaliere consigliate devono tener conto del ruolo integrativo di tali prodotti che sono destinati a complementare l'apporto proteico della razione alimentare quando questo, da solo, non basta ad ottimizzare il bilancio azotato dell'organismo.
Per far fronte a tale obiettivo, che va chiaramente espresso nelle indicazioni, la proporzione degli aminoacidi essenziali deve essere in accordo con le fisiologiche richieste di ciascuno di essi, risultando sostanzialmente in linea con le percentuali della tabella.

Per prodotti contenenti aminoacidi essenziali in proporzioni sostanzialmente diverse, va indicata la specifica finalità che sarà valutata caso per caso sulla base dei dati disponibili.

Va riportata infine la seguente avvertenza in etichetta:
- E' necessario sentire il parere del medico in caso di uso prolungato (oltre le 6-8 settimane).
- Non assumere il prodotto in caso di patologie epatiche o renali, in gravidanza e al di sotto dei 12 anni se non dopo aver consultato il medico

Combinazioni mirate di aminoacidi e aminoacidi singoli

Si prefiggono delle finalità particolari.
Sono ammissibili in etichetta specifici riferimenti funzionali o trofici purché documentati.

e) Derivati di aminoacidi


CARNITINA
Apporto massimo giornaliero: 200 mg
Indicazioni: La carnitina favorisce la produzione di energia per la cellula veicolando gli acidi grassi nelle sedi deputate alla loro utilizzazione metabolica.

CREATINA Apporto massimo giornaliero: 3000 mg
Indicazioni: La creatina Ź un derivato degli aminoacidi naturalmente prodotto dall'organismo e contenuto in vari alimenti. Trasformata nella sua forma fosforilata, Ź coinvolta nel mantenimento delle riserve energetiche cellulari.
Avvertenze: in caso di uso prolungato (oltre le 6-8 settimane) Ź necessario il parere del medico. Il prodotto Ź controindicato nei casi di patologia renale, in gravidanza e al di sotto dei 12 anni.

GLUTATIONE Apporto massimo giornaliero: 50 mg
Indicazioni: Il glutatione Ź un derivato degli aminoacidi ed Ź naturalmente prodotto dall'organismo, dove coopera al mantenimento dell'attivitą antiossidante.

TAURINA Apporto massimo giornaliero: 500 mg

CARNOSINA Apporto massimo giornaliero: 500 mg

OKG (ornitina alfa-chetoglutarato)
Apporto massimo giornaliero: 2000 mg


f) Integratori di proteine e/o energetici

Le quantità d'uso giornaliere indicate in etichetta devono fornire apporti contenuti nei limiti sotto indicati:

Proteine: max 35 g (metà dell'apporto di riferimento per l'adulto)

L'apporto minimo orientativo dovrebbe essere di almeno 7 g
(10% dell'apporto di riferimento)

In etichetta va riportata la seguente avvertenza:
In caso di uso prolungato (oltre le 6-8 settimane) è necessario il parere del medico.
Non usare comunque il prodotto in caso di patologia epatica o renale, in gravidanza e al di sotto dei 12 anni se non dopo aver sentito il parere del medico

Energia: max 600 kcalorie
(25% dell'apporto energetico della razione alimentare media di riferimento = 2400 kcal)

L'apporto minimo orientativo dovrebbe essere non inferiore al 5% dell'apporto energetico della razione alimentare media.


g) Integratori acidi grassi

Ricadono in questa categoria prodotti:
h) Integratori a base di probiotici

Sono prodotti che favoriscono il riequilibrio della flora batterica intestinale. Possono contenere anche componenti nutrizionali, per lo più costituite da una miscela vitaminica.

Le indicazioni devono essere riferite a tale finalità ed eventualmente all'apporto integrativo nutrizionale.

L'attività probiotica della specie utilizzata deve essere documentata. Inoltre la dose consigliata deve fornire un numero significativo di cellule vive.


i) Integratori di fibra

Devono apportare almeno 4 g/die di fibra.
Quelli a base di fibra insolubile sono indicati:
in caso di ridotto apporto di fibra con la dieta e conseguente rallentato transito intestinale.
Quelli a base di fibra solubile, se apportano almeno 2 g della medesima prima dei due pasti principali (per il glucomannano 1,5 g), sono indicati:
- per facilitare il conseguimento della sensazione di sazietà, nell'ambito di diete globalmente finalizzate al controllo/riduzione del peso.
- per l'azione tendente a rallentare l'assorbimento dei nutrienti, nell'alimentazione di individui affetti da turbe del metabolismo lipidico e glucidico.
Se in tali prodotti è presente il lattulosio, l'apporto di tale disaccaride non deve essere superiore a 4 g.


j) Integratori o complementi alimentari a base di ingredienti costituiti da piante o derivati

Sono prodotti che contengono sostanze naturali, sprovviste di valenza nutrizionale, ma comunque in grado di esercitare effetti fisiologici diretti a contribuire allo stato di benessere dell'organismo, favorendone le funzioni.
Resta fermo che gli ingredienti "erboristici" impiegabili negli integratori alimentari devono (cfr. Circolare 3 del 18 luglio 2002):
- presentare una composizione compatibile con una azione salutistica e non terapeutica;
- fornire le necessarie garanzie in termini di sicurezza (in base a criteri di purezza, ai loro effetti, alla concentrazione dei principi attivi e alle eventuali associazioni.

k) Disposizioni specifiche per prodotti contenenti come ingredienti piante o derivati

Citrus aurantium
L'apporto giornaliero di sinefrina con le quantità d'uso indicate non deve essere superiore a 30 mg corrispondenti a circa 800 mg di citrus aurantius con un titolo del 4% di tale sostanza.
Avvertenze:
- Non superare la dose giornaliera consigliata.
- In presenza di cardiovasculopatie e/o ipertensione, prima di assumere il prodotto, consultare il medico.
- Si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, durante l'allattamento e al di sotto dei 12 anni

Iperico
Occorre sempre riportare la titolazione in ipericina, il cui tenore va indicato in etichetta per quantità di assunzione giornaliera consigliata.
L'apporto giornaliero di ipericina non deve superare i 21 mcg/die, tenore che corrisponde a 7 mg di iperico con un titolo dello 0,3% di tale sostanza.
Il predetto limite di 7 mg vale anche in caso di impiego di iperico a tenore ridotto di ipericina. Tale quantitativo, infatti, fornisce sufficienti garanzie per un uso alimentare della pianta, considerando che i suoi effetti farmacologici sembrano ascrivibili a vari principi attivi e che livelli più elevati comportano il rischio di interferenze con l'attività di alcuni farmaci.

Gingko Biloba
Avvertenze:
- Se si stanno assumendo farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, consultare il medico prima di assumere il prodotto.
- Si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

Bioflavonoidi Avvertenze: - Non assumere in gravidanza

Nei confronti degli estratti di stevia rebaudiana e kava kava Ź stato disposto il divieto di utilizzo negli integratori alimentari